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FDA認証

ヘアマックスは、世界の脱毛治療に革命をもたらしました。抜け毛を防ぎ、髪の成長を促進する家庭用レーザー育毛機器として、初めてFDA(米国食品医薬品局)の認可を取得しました*。この1件にとどまらず、ヘアマックスのレーザー育毛器はこれまでに、合計8件のFDAの認可を取得しています。これは前例のないことです。

HairMax Japan
  • 2018年6月 – Laser 272 PowerFlex CapがFDAの認可を取得。男性女性両方に対するAGA*治療への効果が認められました。この育毛器は、軽量で柔軟な素材を使用したライナーに、272個のレーザーダイオードを組み込んだ独自のバイオライト コンフォート デザインが特徴で、レーザー光エネルギーが直接頭皮に届き、最高の結果をもたらします。
  • 2014年12月 – ヘアマックスのレーザーバンドがFDAの認可を取得。男性女性両方に対するAGA治療への効果が認められました。
  • 2011年9月 – ヘアマックスのレーザーコームは、女性の脱毛治療のために、FDA認可を取得したモデルをさらに増やしました。
  • 2011年8月 – ヘアマックスのレーザーコームは、臨床試験およびFDA認可取得数でトップを走り続けています。
  • 2011年5月 – ヘアマックスのレーザーコームが、女性のAGAを治療する家庭用レーザー医療機器として初のFDA認可を取得しました。
  • 2009年11月・2011年4月 – ヘアマックスはレーザーコームに新モデルにおいてFDAの認可を取得しました。
  • 2007年1月 – ヘアマックスのレーザーコームが、男性のAGAを治療する家庭用レーザー医療機器として業界初のFDA認可を取得しました。

2000年の創業時から、ヘアマックスはご自宅で脱毛治療が行える、最高品質の医療機器の開発に専念しています。美容器具の枠組みを超え、医療機器としてFDAの認可を受けるために、広範な研究プログラムに取り組みました。そして2007年、数年間の研究開発と多額の投資を経て、革新的な成果がもたらされました。家庭用レーザー育毛機器として初のFDAの認可を取得し、ヘアマックスは、脱毛を治療し髪の成長を促進すると認められたのです*。この1件にとどまらず、ヘアマックスのレーザー育毛器はこれまでに、合計8件のFDAの認可を取得しています。これは前例のないことです。レーザー育毛器において、FDAの認可をこれほどの件数取得している企業はへアマックスだけです。

これでヘアマックスは、最高品質のレーザー育毛器を提供していることがお分かりいただけましたか?市場のどの育毛器よりも、確かな効果が実証されています。ヘアマックスは、FDA(米国食品医薬品局)の認可から臨床試験、レーザー育毛器の豊富なモデル展開にいたるまで、常に市場の先頭を走り続けています。ヘアマックスは、家庭用育毛レーザー技術において、世界を代表する存在です。


家庭用低出力レーザー育毛器のパイオニアとして


ヘアマックスは、遺伝性脱毛治療のための家庭用レーザー育毛器の先駆けとして、世界中の脱毛治療に革命をもたらしました。ヘアマックスの育毛器が発売されるまでは、治療の選択肢は経口薬か外用薬に限られていました。医薬品は2種類しかなく、男性の脱毛治療薬として承認されていたのはプロペシア®(フィナステリド)およびロゲイン®(ミノキシジル5%)、女性はロゲイン®(ミノキシジル2%)のみでした。

ヘアマックスのレーザー育毛器の登場により、医薬品や外用薬に頼ることなく、安全で有効な方法を選ぶことができるようになりました。これを裏付けるものとして、医学系学術雑誌に脱毛治療分野の第一人者が発表した論文では、ヘアマックスのレーザー育毛器の臨床結果と、ミノキシジルおよびプロペシアの臨床結果を比較し、双方は匹敵すると結論づけています。特に注目すべきことは、ヘアマックスのレーザー育毛器は、有害な副作用が一切報告されておらず、優れた安全性が認められた点です。


脱毛治療におけるFDA認可の取得*


2006年、レキシントン・インターナショナルは、数年間におよぶ広範な研究とランダム化臨床試験を経て、初期の6カ月における多施設共同、プラセボ対照臨床試験の結果をFDAに提出しました。この試験のデータから、男性の被験者の93%が、26週間の治療の後、毛髪本数に関して統計的に有意な改善が見られたことが実証されました。

この臨床試験結果の一部が認められ、2007年にへアマックスは、男性のAGA*治療および育毛促進効果において、市場初のFDA認可を取得しました。2011年には、ヘアマックスは追加の臨床試験結果をFDAに提出し、女性のAGA治療に対する認可も取得しました。これまでに、世界中の100万人におよぶ人々が、脱毛を治療し、豊かな人生を取り戻すために、ヘアマックスのレーザー育毛器を選んでいます。


レーザー育毛器の医療機器としてのFDA 510(k) 認可は安全性と有効性の証


現在、ヘアマックスのレーザー育毛器は8件のFDAの販売認可を取得しています。この認可の申請には、安全性だけでなく、科学的に設計された臨床試験で有効性を実証することが求められます。

こうした申請によるへアマックスのFDA認可取得は、提出した全データが徹底的な審査とレビューをクリアしたことを意味しています。企業がFDA認可を取得するためには、製造および品質管理等のあらゆる工程で、厳格なルールと高い基準を順守していることが認められなければなりません。

市場には、毛髪の再生を約束しながら実際は効果がほとんど認められない製品で溢れかえっています。ヘアマックスが効果に自信を持っているのは、幅広い臨床試験に裏打ちされた結果があるからです。その臨床試験は、脱毛治療分野の一流の医師が実施しており、結果は6つの医学系学術雑誌に掲載されています。ヘアマックスのレーザー育毛器は、ほかで類を見ないレベルで検証が行われた、市場で唯一の脱毛治療器です。